Нещодавно FDA випустило остаточні рекомендації щодо переліку косметичних засобів і продуктів, а також запустило новий косметичний портал під назвою «Cosmetic Direct». Крім того, FDA оголосило про обов’язкові вимоги щодо реєстрації косметичних установ і переліку продуктів, починаючи з 1 липня 2024 року, щоб забезпечити регульованим підприємствам достатньо часу для підготовки та подання інформації.
1. Регламент
1) Модернізація Закону про регулювання косметики 2022 року (MoCRA)
2) Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C Act)
3) Закон про справедливе пакування та маркування (FPLA)
2. Сфера застосування
Відповідно до законодавства США, косметичні засоби визначаються як предмети, які наносяться, розподіляються, розпилюються або іншим чином використовуються на тілі людини для очищення, прикрашання, підвищення привабливості або зміни зовнішнього вигляду.
Зокрема, сюди входять зволожуючі засоби для шкіри, парфуми, губна помада, лак для нігтів, косметика для очей і обличчя, миючий шампунь, засіб для хімічної завивки, фарба для волосся та дезодорант, а також будь-яка речовина, яка використовується як косметичний інгредієнт. Мило не відноситься до косметики.
3. Класифікація
Відповідно до MoCRA, FDA з косметики США класифікує косметику на такі категорії:
-Дитячі товари: у тому числі дитячий шампунь, тальк для догляду за шкірою, крем для обличчя, масло та рідина.
-Продукція для ванн: сіль для ванн, олія, ліки, піна, гель для ванн тощо.
-Косметика для очей: олівець для брів, підводка для очей, тіні для повік, засоби для промивання очей, засоби для зняття макіяжу з очей, маски для очей тощо.
Водночас як безрецептурні препарати необхідно зареєструвати косметику зі спеціальними ефектами, наприклад проти зморшок, відбілювання, схуднення тощо. Слід зазначити, що ці нові правила стосуються косметики, яка експортується на ринок США.
Реєстрація FDA
MoCRA не лише додала наступні нові вимоги, включаючи встановлення системи відповідальних осіб за косметику, обов’язкове звітування про серйозні побічні реакції, відповідність належній виробничій практиці (GMP), реєстрацію заводу та реєстрацію списку продуктів, надання достатніх сертифікатів безпеки, але також вимагалося, щоб на етикетці містилася інформація про відповідальну особу, есенціальні алергени, відомості про продукт для професійного використання, розробка та випуск методів виявлення азбесту в косметиці, що містить тальк, а також оцінка ризику для безпеки та випробування на поетапному припиненні застосування PFAS у косметиці на тваринах .
До запровадження MOCRA виробники/пакувальники косметики можуть зареєструвати свої заводські потужності в FDA через Програму добровільної реєстрації косметики FDA США (VCRP), і FDA не має обов’язкових вимог для цього.
Але з впровадженням MOCRA та наближенням обов’язкового кінцевого терміну всі компанії, що продають косметику в Сполучених Штатах, повинні реєструвати свої виробничі потужності в FDA та кожні два роки оновлювати свою реєстраційну інформацію, включаючи ім’я, контактну інформацію тощо. Об’єкти, розташовані за межами США Штати також зобов’язані надавати інформацію та контактні дані агентів у Сполучених Штатах. Існує також певна додаткова інформація, яку потрібно заповнити, наприклад інформація про материнську компанію, тип підприємства, зображення упаковки, посилання на веб-сторінки продукту, чи це професійна косметика, код Dun&Bradstreet відповідальної особи тощо. Заповнювати не є обов’язковим Існуючі косметичні заклади повинні зареєструватися в FDA протягом одного року після виходу нових правил, а період реєстрації для нових косметичних закладів становить протягом 60 днів після початку обробки та виробництва косметики.
BTF Testing Lab, наша компанія має лабораторії електромагнітної сумісності, лабораторію правил безпеки, лабораторію бездротових радіочастот, лабораторію акумуляторів, хімічну лабораторію, лабораторію SAR, лабораторію HAC тощо. Ми отримали кваліфікацію та дозволи, такі як CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI тощо. Наша компанія має досвідчену та професійну технічну команду інженерів, яка може допомогти підприємствам вирішити проблему. Якщо у вас є відповідні потреби в тестуванні та сертифікації, ви можете напряму зв’язатися з нашими спеціалістами з тестування, щоб отримати докладні ціни та інформацію про цикл!
Звіт про тестування FDA
Час публікації: 21 серпня 2024 р
