17 травня 2024 року Офіційний журнал Європейського Союзу (ЄС) опублікував (ЄС) 2024/1328, переглядаючи пункт 70 списку заборонених речовин у Додатку XVII регламенту REACH, щоб обмежити октаметилциклотетрасилоксан (D4), декаметилциклопентасилоксан (D5) , і додецилгексасилоксан (D6) у речовинах або сумішах. З 6 червня 2024 року набудуть чинності нові маркетингові умови для косметичних засобів, що змиваються, що містять D6, і резидентної косметики, що містять D4, D5 і D6.
Відповідно до регламенту REACH, прийнятого в 2006 році, нові правила суворо обмежують використання наступних трьох хімічних речовин у негонококовій косметиці та інших споживчих і професійних продуктах.
· Октаметилциклотетрасилоксан (D4)
CAS № 556-67-2
№ ЄС 209-136-7
·Декаметилциклопентасилоксан (D5)
CAS № 541-02-6
№ ЄС 208-764-9
· Додецил циклогексасилоксан (D6)
CAS № 540-97-6
№ ЄС 208-762-8
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202401328
Сертифікаційна лабораторія ЄС CE
Конкретні нові обмеження такі:
1. Після 6 червня 2026 року він не повинен розміщуватися на ринку: (a) як сама речовина; (b) як складова частина інших речовин; Або (c) у суміші концентрація дорівнює або перевищує 0,1% ваги відповідної речовини;
2. Після 6 червня 2026 року його не можна використовувати як розчинник для хімчистки текстилю, шкіри та хутра.
3. Як виняток:
(a) Для D4 та D5 у змиваних косметиці пункт 1 (c) має застосовуватися після 31 січня 2020 року. У цьому відношенні «косметика, що змивається водою» відноситься до косметики, як це визначено в статті 2 (1) (a) Регламенту ( ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради, які за нормальних умов використання промиваються водою після використання;
(b) Усі косметичні засоби, крім тих, що згадані в параграфі 3 (a), пункт 1, застосовуються після 6 червня 2027 року;
(c) Для (медичних) пристроїв, як визначено в статті 1 (4) Регламенту (ЄС) 2017/745 та статті 1 (2) Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради, перший абзац повинен подати заявку після 6 червня 2031 року;
(d) Для препаратів, визначених у статті 1, пункт 2 Директиви 2001/83/EC, і ветеринарних препаратів, визначених у статті 4 (1) Регламенту (ЄС) 2019/6, параграф 1 застосовується після 6 червня 2031 року;
(e) Для D5 як розчинника для хімічного чищення текстилю, шкіри та хутра параграфи 1 і 2 застосовуються після 6 червня 2034 року.
4. Як виняток, пункт 1 не застосовується до:
(a) Випускати продукти D4, D5 та D6 на ринок для таких промислових цілей: - як мономери для виробництва кремнійорганічних полімерів, - як проміжні продукти для виробництва інших кремнієвих речовин, - як мономери при полімеризації, - для рецептури або (пере) пакування сумішей- Використовується для виробництва товарів- Не використовується для обробки поверхні металу;
(b) Розмістити D5 та D6 на ринку для використання як (медичних) пристроїв, як визначено в статті 1 (4) Регламенту (ЄС) 2017/745, для лікування та догляду за шрамами та ранами, профілактики ран та догляду стоми;
(c) Випустити D5 на ринок для професіоналів, які займаються чищенням або реставрацією предметів мистецтва та антикваріату;
(d) Випуск D4, D5 і D6 на ринок як лабораторних реагентів для науково-дослідної діяльності в регульованих умовах.
Сертифікаційна лабораторія ЄС CE
5. Як виняток, пункт (b) параграфа 1 не застосовується до D4, D5 та D6, розміщених на ринку: - як компоненти кремнійорганічних полімерів - як компоненти кремнійорганічних полімерів у сумішах, зазначених у параграфі 6.
6. Як виняток, пункт (c) параграфа 1 не застосовується до сумішей, що містять D4, D5 або D6 як залишки кремнійорганічних полімерів, розміщених на ринку за таких умов:
(a) Концентрація D4, D5 або D6 дорівнює або менше 1% ваги відповідної речовини в суміші, що використовується для склеювання, герметизації, склеювання та лиття;
(b) Суміш захисних покриттів (включаючи корабельні покриття) з концентрацією D4, що дорівнює або менше ніж 0,5% за масою, або концентрацією D5 або D6, що дорівнює або менше за 0,3% за масою;
(c) Концентрація D4, D5 або D6 дорівнює або менше 0,2% ваги відповідної речовини в суміші та використовується як (медичне) обладнання, як визначено в статті 1 (4) Регламенту (ЄС). ) 2017/745 та статті 1 (2) Регламенту (ЄС) 2017/746, за винятком обладнання, зазначеного в пункті 6 (d);
(d) Концентрація D5 дорівнює або менше 0,3% від ваги суміші або концентрація D6 дорівнює або менше 1% від ваги суміші, що використовується як інструмент, визначений у статті 1 (4) Регламенту (ЄС) 2017 /745 для відбитків зубів;
(e) Концентрація D4 у суміші дорівнює або менше 0,2% за вагою, або концентрація D5 або D6 у будь-якій речовині в суміші дорівнює або менше 1% за вагою, що використовується як силіконові устілки або підкови для коней;
(f) Концентрація D4, D5 або D6 дорівнює або менше 0,5% маси відповідної речовини в суміші, що використовується як прискорювач адгезії;
(g) Концентрація D4, D5 або D6 дорівнює або менше 1% ваги відповідної речовини в суміші, що використовується для 3D-друку;
(h) Концентрація D5 у суміші дорівнює або менше 1% за вагою, або концентрація D6 у суміші дорівнює або менше 3% за вагою, використовується для швидкого створення прототипів і виготовлення прес-форм, або для високоефективні застосування, стабілізовані кварцовими наповнювачами;
(i) концентрація D5 або D6 дорівнює або менше 1% ваги будь-якої речовини в суміші, що використовується для тампонного друку або виробництва; (j) Концентрація D6 дорівнює або менше 1% ваги суміші, яка використовується для професійного очищення або реставрації предметів мистецтва та антикваріату.
7. Як виняток, параграфи 1 і 2 не застосовуються до розміщення на ринку або використання D5 як розчинника в суворо контрольованих закритих системах хімчистки для текстилю, шкіри та хутра, де очисний розчинник переробляється або спалюється.
Цей регламент набирає чинності на 20-й день з дати його публікації в Офіційному журналі Європейського Союзу, має загальну обов’язкову силу та підлягає прямому застосуванню до всіх держав-членів ЄС.
логотип ce сертифікації
Резюме:
Оскільки D4, D5 і D6 є речовинами, що викликають серйозне занепокоєння (SVHC), вони демонструють високу стійкість і біонакопичення (vPvB). D4 також визнано стійким, біоакумулятивним і токсичним (PBT), і коли D5 і D6 містять 0,1% або більше D4, вони також визнаються такими, що мають характеристики PBT. Зважаючи на те, що ризики, пов’язані з продуктами PBT та vPvB, не були повністю контрольовані, обмеження є найбільш прийнятним заходом управління.
Після обмеження та контролю продуктів для полоскання, що містять D4.D5 і D6, буде посилено контроль над продуктами, що не змиваються, що містять D4.D5 і D6. Водночас, враховуючи поточні сценарії широкого застосування, обмеження на використання D5 в хімчистці текстилю, шкіри та хутра, а також обмеження на використання D4.D5 і D6 у фармацевтиці та ветеринарних препаратах будуть відкладені. .
Враховуючи широкомасштабне застосування D4.D5 і D6 у виробництві полідиметилсилоксану, відповідних обмежень на ці види використання немає. У той же час, щоб прояснити полісилоксанову суміш, що містить залишки D4, D5 і D6, відповідні межі концентрації також були надані в різних сумішах. Відповідні компанії повинні уважно прочитати відповідні пункти, щоб уникнути обмежувальних положень щодо продукту.
Загалом обмеження щодо D4.D5 і D6 мають відносно невеликий вплив на вітчизняну силіконову промисловість. Компанії можуть виконати більшість обмежень, розглянувши залишкові питання D4.D5 і D6.
BTF Testing Lab, наша компанія має лабораторії електромагнітної сумісності, лабораторію правил безпеки, лабораторію бездротових радіочастот, лабораторію акумуляторів, хімічну лабораторію, лабораторію SAR, лабораторію HAC тощо. Ми отримали кваліфікацію та дозволи, такі як CMA, CNAS, CPSC, A2LA, VCCI тощо. Наша компанія має досвідчену та професійну технічну команду інженерів, яка може допомогти підприємствам вирішити проблему. Якщо у вас є відповідні потреби в тестуванні та сертифікації, ви можете напряму зв’язатися з нашими спеціалістами з тестування, щоб отримати докладні ціни та інформацію про цикл!
Час публікації: 31 липня 2024 р
